Понедельник , Июль 22 2019
Главная / Государство / Госконтроль за безопасностью донорской крови станет риск-ориентированным

Госконтроль за безопасностью донорской крови станет риск-ориентированным

Госконтроль за безопасностью донорской крови станет риск-ориентированным

Минздрав России представил проект Положения о государственном контроле за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов; напомним, что Федеральный закон от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» в будущей редакции требует, чтобы такое положение было утверждено Правительством РФ.

Предполагается1, что госконтроль будет осуществлять ФМБА России в виде плановых с чек-листами и внеплановых проверок на основе риск-ориентированного подхода по правилам Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Определять категорию риска планируют вот таким образом:

Клиническое использование донорской крови/компонентов на основании медлицензии по трансфузиологии – менее пяти переливаний в год

низкий риск

Клиническое использование и транспортировка донорской крови/компонентов на основании медлицензии по трансфузиологии – пять и более переливаний в год

умеренный риск

Заготовка, хранение, транспортировка донорской крови/ компонентов на основании медлицензии на заготовку, хранение донорской крови и ее компонентов

средний риск

Заготовка, хранение, транспортировка и клиническое использование донорской крови/ компонентов на основании двух медлицензий – на заготовку, хранение крови и на трансфузиологию

значительный риск

  • Наличествует факт приостановления деятельности в течение одного прошедшего года;
  • и/или факт причинения вреда жизни, связанного с заготовкой/клиническим использованием крови в течение 3 предшествующих лет;
  • и/или факт осуществления заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов без медлицензии на заготовку крови / трансфузиологию

высокий риск

Категорию можно «поднять» или «понизить» – в зависимости от того, получены или нет предписания по итогам последней плановой проверки.

______________________________

1 С текстом проекта постановления Правительства РФ «Об утверждении Положения о государственном контроле за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов» можно ознакомиться на федеральном портале проектов нормативных правовых актов (ID: 02/07/12-18/00086589).

Источник: garant.ru

Смотрите также

Зациклились: на российском ТВ вместо России опять одна Украина

Создается впечатление, что российский телевизор живет в Украине и страшно переживает за тамошние проблемы Я …

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *