Четверг , Июнь 27 2019
Последние новости
Главная / Государство / Коллегия ЕЭК подготовила методические рекомендации по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медизделий

Коллегия ЕЭК подготовила методические рекомендации по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медизделий

Коллегия ЕЭК подготовила методические рекомендации по проведению экспертизы безопасности, качества и <span id=эффективности медизделий» width=»200″ height=»200″ / Коллегия ЕЭК подготовила методические рекомендации по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медизделий
/>

vittore / Depositphotos.com

Безопасность, качество и эффективность медицинского изделия подтверждаются путем оценки:

  • документов регистрационного досье;
  • отчетов об инспектировании производства;
  • плана производителя по сбору и анализу данных по безопасности и эффективности медизделия на постпродажном этапе (для изделий, заявляемых на регистрацию) и сведений о выявленных побочных действиях медизделия в процессе эксплуатации (для изделий, имеющих историю обращения);
  • сведений о неблагоприятных событиях и отзывах медизделий с рынка (для изделий, имеющих историю обращения) или уведомлений по безопасности медизделия, а также сведений о корректирующих действиях, предпринятых в указанных случаях;
  • отчетов о пострегистрационном клиническом мониторинге.

При проведении экспертизы безопасности, качества и эффективности медизделий применяется риск-ориентированный подход. Требования экспертов к объему и степени детализации доказательных материалов регистрационного досье должны быть пропорциональны классу потенциального риска применения медизделия (рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 мая 2019 г. № 14).

Источник: garant.ru

Смотрите также

В рамках выездной проверки налоговая инспекция может затребовать и не относящиеся напрямую к проверяемому налогу документы

AndreyPopov / Depositphotos.com В рамках выездной налоговой проверки правильности исчисления НДС у налогоплательщика были затребованы документы, …

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *